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EFE
Los medicamentos existen desde tiempos inmemoriales y gracias a ellos cuando enfermamos nos curan, nos alivian e incluso nos previenen de una enfermedad. En la actualidad, existen más de 13 000 medicamentos autorizados y comercializados en España entre anestésicos, analgésicos, antialérgicos, antiinfecciosos, antibióticos, antimigrañosos… la lista es interminable y gracias a ellos nuestra calidad y esperanza de vida mejora.
Con la actual pandemia de covid-19 las vacunas se han convertido en el arma más eficaz para superar la enfermedad, y tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Food and Drug Administration (FDA) protagonizan las portadas de todos los medios de comunicación. Descubramos el origen de estas dos agencias y sus predecesoras a lo largo de la Historia.
Encontramos los primeros libros de la farmacopea en el papiro Ebers del antiguo Egipto, redactado alrededor del año 1500 a. C., y en la obra del griego Dioscorides en el que se recogen productos vegetales utilizados como medicamentos que aplicaban según la dolencia a tratar. Siglos después, en la Edad Media, aparecen los Akrabaddin de médicos tan reputados e influyentes como Rhazes y Juan Mesué, y encontramos la primera farmacopea impresa en 1498 en Florencia, el Recetario Florentino.
El encargado de preparar los remedios que prescribía el médico era conocido como boticario, nombre que aún utilizamos popularmente, responsable de la botica (farmacia). Para poder ejercer debía pasar un examen que le otorgaba el título de maestro boticario. Durante los siglos XVII y XVIII la parte teórica de este examen consistía en aprender unas pequeñas obras conocidas como cartillas, ejemplo es la Cartilla pharmaceutica, chimico-galénica de Pedro de Viñaburu (1729). Será a principios del siglo XIX que comenzará a conocerse a los boticarios como farmacéuticos, debiendo cursar sus estudios de Farmacia.
Primeros intentos de regulación de los medicamentos
No debemos pensar que es una cosa de nuestros tiempos, siglos antes se conocía bien lo que decía Paracelso «la dosis hace el veneno». Encontramos muestra de intentos de su regulación en 1240 con el rey Federico II cuando ordenó a los boticarios de Sicilia que siempre prepararan los remedios utilizando la misma formulación.
A partir del siglo XVI es cuando aparecen las primeras farmacopeas, y Florencia y Barcelona son las primeras ciudades en utilizarlas. En esta última se conocían como Concòrdies y se editaron tres versiones que fueron modelo para otras ciudades europeas.
Y como la picaresca siempre ha existido no fue hasta la aparición de las primeras vacunas de la viruela que comenzaran a falsificarse sin control alguno por parte de las autoridades. Esto propició a principios del siglo XIX a aprobar en 1813 en los Estados Unidos la Vaccine Act para regular su calidad, siendo el inicio del control de los medicamentos que elaboraban las farmacéuticas.
A finales del siglo XIX la industria de alimentos americana se saltaba todas las normas éticas en la elaboración, etiquetado y pruebas de seguridad para así aumentar sus beneficios. La miel se diluía con sirope de glucosa y el aceite de oliva se obtenía a partir de semillas de algodón, por poner dos ejemplos. Tras varios años y un centenar de proyectos de ley para controlar los abusos en el mercado estadounidense, se creó en 1906 la agencia federal de protección al consumidor con la Pure Food and Drugs Act (Ley de la Pureza de los alimentos y Medicamentos) también conocida por Ley Wiley en honor al químico Harvey Wiley, impulsor de esta normativa, que encargó su cumplimiento a la Agencia de Química del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (predecesora de la FDA). Por cierto, os dejo este enlace donde podréis ver el curioso proyecto que organizó en 1902 con un grupo de doce voluntarios para que probaran los efectos de sustancias potencialmente perjudiciales, un proyecto que se conocería posteriormente como el «Escuadrón del Veneno».
En nuestros días…
Hemos de esperar al siglo XX para encontrar por parte de la Administración una manera eficaz para vigilar dicha producción, concretamente con dos desgraciados sucesos que alguno de vosotros recordaréis:
-En 1937 fallecieron en los Estados Unidos 105 personas la mayoría niños, envenenados por un producto utilizado como elixir que contenía Dietilenglicol y que había sido comercializado sin ningún tipo de test previo. Dada la dimensión del problema se creó un año después la Food and Drugs Agency (FDA)
-El otro suceso fue más grave aún y tuvo como protagonista a un fármaco que se vendió como antiemético para las náuseas matutinas de las embarazadas, la talidomida. Sintetizada en 1954 por la compañía farmacéutica CIBA, se recetó también como sedante y tranquilizante, popularizándose rápidamente entre la población.
Comenzó a comercializarse en 1956 en Europa y África y fue precisamente la FDA quien no aprobó su venta en los Estados Unidos al pensar acertadamente que eran necesarios más estudios que garantizaran su seguridad. Ciertamente fue así, y entre 1957 y 1962 nacieron más de 10 000 recién nacidos malformados (focomelia, amelia, dismelia) y defectos congénitos (oído, corazón…) producidos con tan solo una dosis única durante la gestación. Tras retirarse, y como curiosidad, decir que se retomó en 1965 como tratamiento eficaz para tratar el eritema nudoso producido por la lepra y, en 1998, la FDA lo aprobó para esta indicación.
Esto no hizo más que aumentar la confianza en la FDA y otros países comenzaron a revisar sus propias agencias del medicamento. En 1995 nació la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que en la actualidad cuenta con siete comités científicos y varios grupos de trabajo con miles de expertos de toda Europa que cooperan estrechamente con los reguladores nacionales de los países que conformar la Unión Europea.
Un medicamento se puede comercializar de dos formas en la Unión Europea: si lo autoriza la agencia de un país (vendiéndose solo en dicho país) o si lo hace la Agencia de forma centralizada, en este caso se puede comercializar para todos los Estados miembros, para después autorizarlo legalmente la Comisión Europea.
Como decía al principio estas dos agencias se han convertido en el último año en protagonistas de la actual pandemia al tener que decidir el comité de medicamentos humanos sobre la eficacia y seguridad de las vacunas contra la covid-19. Estas vacunas han cumplido todos los requisitos de seguridad que se les exigen y sobre los efectos secundarios se disponen de medidas de farmacovigilancia que están funcionando. Hoy, a diferencia de siglos atrás, se disponen de leyes y de controles estrictos que hacen nuestras vidas mejores y más seguras.
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